公司新闻

2024年9月20日，禾元生物【植物源重组人血清白蛋白产业化基地】开工建设

2024年3月19日，禾元生物自主研发的治疗用生物制品1类新药——重组人糜蛋白酶（简称OsrhCT），适应症为“胸膜炎”获国家药品监督管理局临床试验默示许可。

在自然界中大概存在着9万多种真菌，其中对人类致病的有500多种。当人出现机体抵抗力下降、皮肤破损，长期使用广谱抗生素、接触到真菌等情况时容易被真菌感染。临床医学根据真菌感染人体感染皮肤、毛发和指甲，常引起头癣、手癣、皮癣等，深部真菌主要感染皮下组织、黏膜和内脏，可引起炎症、溃疡、坏死等。因此发现具有有效抗真菌活性的物质非常重要，已有研究报道显示，乳铁蛋白具备多种抗真菌功能，包括对酵母和霉菌等真菌具有广谱抑制活性，还能与其他抗真菌药物协同治疗真菌感染引起的病症。

2024年2月，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究，Ⅲ期临床数据显示：植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。公司正在全面推进新药上市申请，这意味着禾元生物HY1001项目迎来产业化、商业化重要里程碑！

乳铁蛋白可以可逆性结合铁离子，具有光谱抗菌性。

2023年12月25日，武汉禾元生物科技股份有限公司获得由湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》

植物源重组人血清白蛋白OsrHSA可以促进细胞生长和增殖，维持干细胞形态和多功能性，在细胞培养中发挥着积极作用。与动物或人血来源的血清白蛋白相比，OsrHSA不存在任何动物源成份，无任何病毒感染风险。

CGT制品生产过程复杂而精细，任何关键步骤的细微变化均可能引起终产品性能的改变，而动物源原辅料除了存在外源性病毒风险之外，还存在来源多样、成分复杂、批间差控制难度大等问题，这些对CGT制品的质量、稳定性以及安全性都会造成影响。因此，动物源性也是CGT监管申报存在的主要问题之一。这也导致无血清、无动物源性的原辅料也越来越被行业普遍接受。

成功建立类器官的关键，除了所需的生物材料基质外，生长因子作为细胞培养、增殖及分化所必需的物质也必当优先考虑，从而保证类器官中的干细胞长期生存的能力。

6月25日上午，禾元生物“植物源重组人血清白蛋白产业化基地”投产启动仪式在武汉东湖新技术开发区神墩五路盛大举行。湖北省农业农村厅党组成员、副厅长陈志勇，湖北省药品监督管理局党组成员、副局长杜汉业，武汉国家生物产业基地建设服务中心主任丁慧琛等省市区领导出席本次投产启动仪式；禾元生物股东和董事代表、项目建设单位、合作伙伴及兄弟单位等约150人共同见证这一光辉时刻。

HSA具有优秀的配体结合能力，可为一些配体提供代谢修饰，降低潜在毒素毒性，为人体血浆提供抗氧化的能力；HSA具有亲水性、无免疫原性、生物相容性好、化学性能稳定、具有多种药物结合位点等优点，因而被认为是一种非常理想的药物载体，然而人血白蛋白具有供应紧张，潜在血液病毒风险等行业痛点，国内外学者及企业一直致力于利用基因工程技术研究开发重组人血白蛋白。

在基因治疗研究火热的今天，植物源重组人血清白蛋白OsrHSA产量稳定，成分明确，同时由于其优秀的相容性，可以不断提升病毒载体的稳定性和降低免疫原性，植物源重组人血清白蛋白OsrHSA可成为非病毒载体研究的新选择。

大量的研究结果表明FN在皮肤创面修复中具有独特的作用效果，且效果显著，在皮肤修护方面也具有天然的优势，并且具有生长因子的作用，2019年EGF被禁用后，各大化妆品品牌商和原料商都在寻找EGF的替代品，FN就是在这个时候开始受到化妆品行业的青睐，并且被誉为EGF最佳“接棒手”。也就是在这个时候，禾元生物推出了自研的植物源重组纤连蛋白。

10月7日，禾元生物研发的溶栓药物——植物源重组瑞替普酶（简称OsrPA）2类改良型生物制品，获国家药品监督管理局临床试验默示许可。

武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）研发的植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）Ⅱ期临床研究者会议在武汉东湖宾馆召开

在体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）行业中，BSA（Bovine serum albumin）牛血清白蛋白一直是广泛使用的原材料之一。在各大诊断方法，比如生化、化学发光、质谱等检测方法中发挥重要的作用。但BSA主要是通过牛血浆提取，血清中残留的IgG、蛋白酶、激素、脂肪酸等物质，不论经过多么精细的提纯工艺，都会因为白蛋白本身作为一个结合蛋白有微量的残留，在一些血液样本，尤其是微量样本检测时，无法达到理想的灵敏度和精准度。如何有效解决BSA杂质残留对检测结果的干扰，这也成为了IVD检测的一大痛点。以植物源重组人血清白蛋白为例，实例展示IVD检测中BSA杂质残留替代解决方案。

禾优® OsrHSA，专为IVD检测而生，是一种来源于水稻胚乳细胞的重组人血清白蛋白OsrHSA，可有效替代BSA，解决IVD行业杂质残留的痛点。

禾创 OsrhTF是一种来源于水稻胚乳细胞的重组人转铁蛋白，不含动物成分，是细胞培养基中的通用铁载体，可以取代铁螯合剂，可用于生物制造、组织工程及特殊细胞的培养基。与天然提取来源的转铁蛋白相比，禾创TMOsrhTF避免了来自于人源或动物源病毒及支原体污染的风险。

现招募患有失代偿期肝硬化并I-II级腹水、年龄18-80岁、血清白蛋白≤30g/L患者，并满足其他筛选指标，可选择自愿参与本项临床研究。

招聘销售工程师，销售专员，区域销售专员，区域销售主管，试剂销售，技术销售