IVD检测之痛，如何解决BSA杂质残留？_公司新闻

品牌商

武汉禾元生物科技股份有限公司

入驻年限：14 年

联系人：
卫经理
所在地区：
湖北武汉市
业务范围：
技术服务、体外诊断、医疗器械、试剂、细胞库 / 细胞培养、原辅料包材
经营模式：
生产厂商科研机构

IVD检测之痛，如何解决BSA杂质残留？

人阅读发布时间：2023-05-05 13:46

在体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）行业中，BSA（Bovine serum albumin）牛血清白蛋白一直是广泛使用的原材料之一。在各大诊断方法，比如生化、化学发光、质谱等检测方法中发挥重要的作用。但BSA主要是通过牛血浆提取，血清中残留的IgG、蛋白酶、激素、脂肪酸等物质，不论经过多么精细的提纯工艺，都会因为白蛋白本身作为一个结合蛋白有微量的残留，在一些血液样本，尤其是微量样本检测时，无法达到理想的灵敏度和精准度。如何有效解决BSA杂质残留对检测结果的干扰，这也成为了IVD检测的一大痛点。
下面以植物源重组人血清白蛋白为例，实例展示IVD检测中BSA杂质残留替代解决方案。

一、HSA在IVD领域的作用

人血清白蛋白(HSA)是血浆中含量最多的蛋白质，是一种单体多结构域大分子，其非糖基化的单链多肽包含585个氨基酸，分子量为66kD。在血浆中其浓度为42~55g/L，约占血浆总蛋白的60%，人体中HSA通常由肝脏合成，它广泛的参与了人体内的各类生命活动，是血浆渗透压的主要决定因素，也是人体组织流体分布的主要调节剂。同时，HSA也是体内重要的运输载体，对解毒运输也有非常重要的辅助作用，白蛋白可以结合阴离子也可以结合阳离子，可以输出不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官，协助其发挥解毒的作用。它也是营养供给非常重要的物质，由于组织蛋白和血浆蛋白可以相互转化，在氮代谢障碍的时候，白蛋白也可以作为氮源为机体提供营养。

图1：HSA蛋白结构示意图

白蛋白作为惰性蛋白，是生物活性物质的优良保护剂和稳定剂，同时，也常用于抗体诊断的封闭剂。HSA在IVD领域发挥的功效主要如下：

1）作为稳定剂和保护剂。白蛋白对于诸如抗体、酶这类生物活性物质具有稳定和保护作用，增强其干粉溶解过程以及非低温长时间保存过程中的稳定性，对于具有活性的生物制剂生产、运输、保存起到关键作用。
2）作为封闭剂。白蛋白可作为免疫反应中的抗非特异性固相干扰阻断剂，可以封闭未吸附蛋白的固相载体（WB 膜、ELISA 板等）位点，减少抗体与之结合的概率，避免非特异性结合带来的高背景。相较于脱脂奶粉，白蛋白蛋白质种类确定，且惰性蛋白不与大部分物质反应，测定结果更加准确。
3）作为缓冲剂/共混剂。白蛋白可作为一种良好的缓冲液组分，或作为共混试剂，将结合的组分释放到反应混合物中，并可从介质中吸附杂质。
4）作为血浆基质。白蛋白在某些指标检测中，与PBS一起联用模拟人血浆，配制标准对照品溶液，确定标准曲线。

二、植物源重组人血清白蛋白禾优^®OsrHSA

禾优^®OsrHSA，是禾元自主研发、生产的一款植物源重组人血清白蛋白，它具有产量稳定、纯度高、无动物源等特点，在中国对HSA需求量日益增大的今天，禾优^®OsrHSA无疑是中国血制品生产加工行业的澎湃动力！
与传统的人血清白蛋白提取不同，禾优^®OsrHSA由基因工程水稻胚乳细胞表达后收集纯化而来（图1），整个过程没有人或动物血液参与，从根源上解决了血液制品动物源成分的残留，提高了产品整体纯度，杜绝了血液制品常见的病原体等物质污染，同时，规模化的种植—采收—纯化生产工艺流程使得禾优^®OsrHSA具有极高的单批次产量与批间重复性，彻底消除常规天然血制品“因批而异”，不同批次需多次测试的弊端，同时也规避了微物重组蛋白发酵液批间不稳定，杂质多的问题。更好的匹配规模化生产使用。