2024年3月19日，禾元生物自主研发的治疗用生物制品1类新药——重组人糜蛋白酶（简称OsrhCT），适应症为“胸膜炎”获国家药品监督管理局临床试验默示许可。这是禾元生物2024年第2个获批进入临床试验的原研药，体现了公司强大新药研发能力和植物分子医药技术平台的巨大优势。

   

胸膜炎是一种常见的临床疾病，其在全球的发病率呈逐年上升的趋势，且病死率高、预后差。在一项中国的流行病学调研中回顾了2018年1月1日至12月31日期间被诊断为胸腔积液并住院的成人患者，共纳入24711例符合条件的患者。其中，男性患者15540例（62.9%），平均年龄61.6岁；根据这项研究，中国胸腔积液的估计患病率为每100万中国成人中有4684例。一项纳入了近20年住院的4424例患者的研究显示，胸膜腔感染的发病率平均每年增加了约2.8%，病死率约为10%～20%。因胸膜炎导致的胸腔积液被纤维组织分隔、包裹，难以引流干净，一般静脉或口服药物很难渗入到积液中发挥作用，此时采用胸腔穿刺术并胸腔内注入药物溶解纤维蛋白、打破分隔、促进胸水引流、减轻胸膜增厚成为必要治疗手段。

OsrhCT是利用水稻胚乳细胞生物反应器来高效表达重组人糜蛋白酶原，从基因工程水稻稻谷中提取和纯化重组人糜蛋白酶原，通过激活获得具有生物活性的重组人糜蛋白酶。基于糜蛋白酶的药理学作用，OsrhCT作为蛋白分解酶，通过溶解纤维蛋白，从而防治胸腔粘连或溶解已包裹的纤维蛋白，便于积液引流。

糜乳蛋白酶是一种蛋白分解酶，在现有表达体系不能表达，目前100%从动物组织中提取。禾元生物采用自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白质表达平台Oryz^HiExp成功地表达重组人糜蛋白酶，它是国际上第一款的重组人糜蛋白酶药物。OsrhCT与天然人糜蛋白酶具有相同的生物活性，具有产量高、安全性好和绿色环保等优点。

禾元生物专注于植物新药研发，潜心专研18年，建立了国际先进的植物分子医药技术平台、完善质量保障体系和生物药产业化体系。通过自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白质表达平台Oryz^HiExp、重组蛋白纯化技术平台Oryz^Pur，推动多款治疗用重组生物制品及小分子、大分子长效药物进入核心管线。重组人糜蛋白酶是禾元生物继HY1001（植物源重组人血清白蛋白注射液）、HY1002（重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液）、HY1003（植物源重组α-1抗胰蛋白酶）、HY1004（植物源重组瑞替普酶）、HY1005（口服重组人糜蛋白酶冻干粉）之后，第6个获批进入临床试验的原研药。