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技术资料/正文
注射级重组白蛋白——植物源重组人血清白蛋白 OsrHSA 临床医学研究
834 人阅读发布时间:2021-05-06 17:40
人血清白蛋白,也称 pHSA——Human Serum Albumin from plasma 是人血浆中含量最丰富的蛋白,浓度约 42 g/L,占血浆总蛋白的 60% 左右,血浆中最重要的核心蛋白成分。人机体的白蛋白主要由肝脏合成,白蛋白的含量降低会导致血液中的液体成分流失和组织间隙液体的增加,如果营养缺乏、肝脏和肾脏功能出现相关疾病,也会导致白蛋白含量下降。
白蛋白的主要作用主要体现在:
维持血液胶体渗透压和 pH 值:体液流失和水肿时,及时补充白蛋白能有效缓解和恢复正常的生理条件和机能;
运输功能:白蛋白作为一种载体蛋白,能与体内许多难溶性的小分子有机物和无机离子可逆的结合行程易溶性的复合物,包括胆红素,脂肪酸,激素,金属离子等。
抗氧化:白蛋白的 35 个半胱氨酸中有 34 个携带有巯基,能吞噬自由基,同时蛋氨酸能作为金属螯合剂,还原 ROS 和 RNS。
白蛋白作为临床上一个非常重要的急救药品之外,它还是生物制药的很多重要工艺的核心原辅材料。比如用于无血清的细胞培养,替换牛血清或者牛血清白蛋白等动物源成分,比如用于灭活/减毒病毒疫苗中的保护剂,细胞治疗中会输细胞的保护剂,体外生殖(IVF)中营养剂或者冻存液的重要组成部分等。
禾元生物自主研发新药——植物源重组人血清白蛋白注射液在美国 WCCT Global 临床试验中心完成了 I 期临床研究,临床 I 期试验结果显示植物源重组人血清白蛋白具有非常好的安全性和耐受性。目前全球多中心临床 II 期正在进行中。
植物源重组人血清白蛋白注射液在全国 17 家医院开展国际多中心的 II 期临床研究,现招募患有失代偿期肝硬化并 I-II 级腹水、年龄 18-80 岁、血清白蛋白 ≤ 30 g/L 患者,并满足其他筛选指标,可选择自愿参与本项临床研究。
参与者可以接受最多 14 天的植物源人血清白蛋白或人血清白蛋白治疗,合理的交通、营养、住院补贴。
禾元生物诚挚邀请肝硬化腹水患者加入「植物源重组人血清白蛋白注射液」的 II 期临床研究。
详情可登录丁香通商铺链接:https://oryzogen.biomart.cn/news/3003225.htm