首个植物源注射用重组蛋白药获得了美国FDA批准——植物表达体系的里程碑事件

2012年5月1日，辉瑞公司及合作伙伴Protalix Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准一种可注射给药的酶替代治疗(ERT)的Elelyso(taliglucerasealfa)。该药用于确诊为1型戈谢病(Gaucher disease，旧称高雪氏病)的成年患者的长期治疗，Elelyso是一个具有糖苷修饰的葡糖脑苷脂酶，能特异性水解血液中的葡糖脑苷脂，用于取代正在临床使用的、由哺乳动物细胞CHO生产的重组葡糖脑苷脂酶(Imiglucerase)。经一系列临床研究结果表明：由胡萝卜细胞生产的葡糖脑苷脂酶不仅具有较好的药效，而且有些安全性指标比CHO细胞生产的葡糖脑苷脂酶(Imiglucerase)还好。（点击查看全文）

 
“植物源重组葡糖脑苷脂酶(Elelyso) 获得美国FDA批准应用于临床，这无疑是植物表达体系的一个里程碑事件，对于同样拥有植物蛋白表达平台的武汉禾元生物来说，这一消息令人振奋人心，它证明了植物细胞表达系统生产重组蛋白药物的安全性和有效性，植物表达体系将以低成本的巨大优势成为今后重组蛋白药物发展的主流方向”。武汉大学教授、武汉禾元生物科技有限公司董事长杨代常教授说。