品牌商
武汉禾元生物科技股份有限公司
入驻年限：14 年
- 联系人：
卫经理
- 所在地区：
湖北 武汉市
- 业务范围：
技术服务、体外诊断、医疗器械、试剂、细胞库 / 细胞培养、原辅料包材
- 经营模式：
生产厂商 科研机构
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公司新闻/正文
武汉禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液获得美国FDA批准进入临床研究
人阅读 发布时间：2019-11-12 11:40
2019 年8 月10 日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称 “禾元生物”）利用水稻胚乳细胞表达平台研发的生物药 -植物源重组人血白蛋白注射液获得美国食品药品监督管理局（ FDA）批准，同意在美国进行临床研究。这是中国首次在美国批准进入临床的血液制品产品，也是国际上首次植物体系表达进入临床的血液制品，标志着禾元生物的水稻胚乳细胞表达平台获得了美国 FDA 的认可，禾元生物的创新生物药物研发能力上了一个新台阶。
人血清白蛋白在临床上广泛用于肝硬化腹水，失血性休克，术后血容量补充，各种水肿，烫伤烧伤和癌症放化疗的辅助治疗，还广泛使用了医药辅料，细胞治疗辅助成分，全球市场需求预测 3 800 吨 / 年左右，当前需求量预测在7 00 吨 / 年左右，目前国际上完全从血浆中提取，受血浆来源限制，至2 008 年以来一直长期依赖进口，据中检院批签发数据， 2 018 年其人血白蛋白为 4 68 吨，其中进口约占 6 0％。由于临床使用剂量大，重组人血清白蛋白纯度要求极高，而相对相对替代，安全性和可及性一直是国际上重组人血清白蛋白研发的痛点。
我司利用水稻胚乳细胞技术平台生产的产品 - 植物源重组人血白蛋白一旦进入市场，可以替代血浆提取，将不再受血浆置换限制，甚至完全杜绝艾滋，肝炎及未知病毒污染风险，可为癌症生物制药提供了一条新途径，又解决了人血白蛋白长期存在的进口局面，仍具有巨大的国际市场，展示了禾元生物水稻胚乳细胞表达技术平台的巨大市场前景。
人血清白蛋白在临床上广泛用于肝硬化腹水，失血性休克，术后血容量补充，各种水肿，烫伤烧伤和癌症放化疗的辅助治疗，还广泛使用了医药辅料，细胞治疗辅助成分，全球市场需求预测 3 800 吨 / 年左右，当前需求量预测在7 00 吨 / 年左右，目前国际上完全从血浆中提取，受血浆来源限制，至2 008 年以来一直长期依赖进口，据中检院批签发数据， 2 018 年其人血白蛋白为 4 68 吨，其中进口约占 6 0％。由于临床使用剂量大，重组人血清白蛋白纯度要求极高，而相对相对替代，安全性和可及性一直是国际上重组人血清白蛋白研发的痛点。
我司利用水稻胚乳细胞技术平台生产的产品 - 植物源重组人血白蛋白一旦进入市场，可以替代血浆提取，将不再受血浆置换限制，甚至完全杜绝艾滋，肝炎及未知病毒污染风险，可为癌症生物制药提供了一条新途径，又解决了人血白蛋白长期存在的进口局面，仍具有巨大的国际市场，展示了禾元生物水稻胚乳细胞表达技术平台的巨大市场前景。
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