由武汉大学生命科学院教授、武汉禾元生物科技有限公司董事长杨代常领衔的研发团队顺利完成植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)的临床前研究之后，又取得了OsrHSA用于临床研究的安全性研究新进展，相关论文“Immunotoxicity Assessment of Rice-Derived Recombinant Human Serum Albumin Using Human Peripheral Blood Mononuclear Cells”(利用人外周血单核细胞评价水稻源重组人血清白蛋白的免疫毒性)于2014年8月6日在线发表于 PLOS ONE。
 
该研究首次利用人外周血单个核细胞体外评价体系对植物源重组蛋白的潜在免疫反应的风险进行了评价。该研究利用对人体外的人外周血单个核细胞中T细胞体系，对植物源重组人血清白蛋白对T-细胞的增殖、T细胞亚群的比例变化以及细胞因子表达水平进行了研究。结果表明水稻源重组人血清白蛋白与人源血清白蛋白在T细胞增殖、T细胞亚群比例以及细胞因子水平上都具有等同性，证明了水稻源重组人血清白蛋白在人体外周血单个核细胞体系中没有明显的潜在免疫毒性，为植物源重组人血清白蛋白进入临床试验打下坚实基础。该体系是国际上大力提倡的评价生物新药的新方法，尤其是对新开发生物药物和新表达体系的药物的安全性评价的一个新的方法，该方法更接近于人体，是对动物实验的一个补充，为预测新药物获新表达平台进入临床研究的安全性的预测提供更有效的证据。正如Plos One审稿人对该文章的评价： “本文阐述了一个极富挑战的议题，即如何评价生物制品的免疫原性，归根结底来说，人类本身（相比较动物）才是监测重组血清白蛋白和人源血清白蛋白之间免疫原性差别的最好模型”。
 
目前，人血清白蛋白(human serum albumin)广泛应用于失血引起的休克、烧伤以及脑水肿、肝硬化或肾损伤引起的腹水等病症的临床治疗和细胞培养领域，通常从人的血浆中提取。这样的生产方式不仅受到血浆供应的限制，还具有传播血源病毒的高风险性。国际上以重组人血白蛋白替代血源产品的应用已成为趋势，国内市场需求也逐年扩大。植物生物反应器的生产技术，尤其是高剂量静脉注射重组药物的生产技术和安全性评价标准在国际上属于空白。武汉禾元生物历经多年技术攻关，利用水稻胚乳植物生物反应器表达技术平台，研发出具有表达量高、无动物组分、安全性高等特点的重组人血白蛋白产品，并成功实现了规模化和产业化。目前该产品已通过临床前试验，本项研究为植物源重组人血清白蛋白进入人体临床研究的安全性提供了更坚实的安全性依据。