武汉禾元生物科技股份有限公司

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重组人血清白蛋白在疫苗辅料中的应用

发布时间:2016-04-26 15:48 |  点击次数:

2016年4月25日,第八届世界疫苗大会在中国大连国际会议中心如期举行。武汉禾元生物科技股份有限公司将携其自主研发并生产的重组人血清白蛋白(OsrHSA)及细胞因子出席本次研讨会。此次禾元生物展位号为72号,欢迎广大新老客户前来参观。



药用辅料的重要性及其作用

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,是药品的重要组成部分。在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,使产品能够达到一定的保质期和生物利用度,因此其质量直接影响终产品质量、安全性及有效性。在生物药物(如蛋白质、多肽和疫苗)中,加入辅料的主要目的是后者。
 
药用辅料的安全性问题
 
药用辅料是药品中的重要成分,其质量的好坏直接影响药物的安全。生物药物尤其是一些减毒活疫苗,一般使用糖、蛋白、氨基酸及高分子聚合物等作为生物活性物质的保护剂。明胶和人血白蛋白是最常用的两种物质,但是在使用过程中仍然存在一定的问题,尤其是安全性问题。
研究表明,接种疫苗后出现的过敏反应绝大多数与动物源性明胶相关,发生过敏反应的儿童血清中80%以上均可检测出抗明胶IgE。水解明胶来源于动物组织,水解后产物为动物源多肽混合物,相对分子质量、等电点等理化性质均不明确,纯度及污染控制等问题难以解决。另外,来源于牛或猪的动物源性明胶具有携带动物源性病毒的潜在危险性,病毒侵入可能引起人的海绵体脑炎等传染性疾病。
 
许多企业目前已经积极的寻找替代产品。资料表明,人血白蛋白能够提高疫苗冻干制品的稳定性,可以替代明胶作为药物的稳定剂。但替代的同时引入了另外一个安全性问题,就是人血白蛋白的来源问题。目前我国使用人血白蛋白都是来源于血液,由于血液来源不能得到完全的控制,无法避免致病微生物特别是病毒的潜在威胁,如可经血液传播的甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、人免疫缺陷病毒、人类细小病毒、巨细胞病毒及人类朊病毒等。国内外普遍采用原料血浆病原体筛查、原料血浆窗口期管理,在血浆蛋白分离过程中增加病毒灭活、去除工艺等不同手段,进行病毒安全性控制,降低产品的使用风险。但由于目前的检测及去除水平的限制,很难彻底检测到并去除人或动物血浆来源材料中的一些未知、不确定的病毒性外源因子。
 
因此,世界各国药品监督管理机构对于生产中使用的这些材料严格限制,并主张使用无人与动物来源组分原料进行替代。


 
植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)正因为拥有无动物源、无病毒、无支原体的这一显著优势,而成为了疫苗生产中明胶和人血白蛋白作为辅料的理想替代物。目前禾元重组人血清白蛋白已获得美国FDA的DMF(Drug Master File)文件编码,产品已满足国外药用辅料标准。
 
图为参会观众在咨询白蛋白产品